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醫(yī)療器械進口情況分析以及進口需要的報關(guān)資料!醫(yī)療器械進口報關(guān)!

我國高端醫(yī)療器械依賴進口：

我國醫(yī)療器械市場規(guī)模居世界第二，是世界醫(yī)療器械生產(chǎn)大國但不是強國。我國醫(yī)療器械行業(yè)整體研發(fā)投入不足，是中小型醫(yī)療器械生產(chǎn)國、一次性輔料產(chǎn)品大生產(chǎn)國，許多中低端產(chǎn)品產(chǎn)量已居世界，但大型醫(yī)療器械基本依賴進口，受到國外巨頭的控制，目前我國醫(yī)療器械市場中低端產(chǎn)品占75%，中高端產(chǎn)品占25%，而70%的高端產(chǎn)品市場由通用(GE)、飛利浦(Philips)、西門子(Siemens)等外資企業(yè)占領(lǐng)。

據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2014年我國醫(yī)療器械貿(mào)易總額達到億美元，同比增長，其中進口的醫(yī)療器械中歐洲是大進口來源市場，而且診療設(shè)備進口額占七成多!醫(yī)療器械的操作過程中要注意很多問題。

我們致力于打造中國專業(yè)、效的報關(guān)代理平臺!專業(yè)進口醫(yī)療器械報關(guān)代理，保稅區(qū)醫(yī)療器械清關(guān)，醫(yī)療器械中文標簽設(shè)計備案代理，保稅區(qū)醫(yī)療器械倉儲代理，進口流程咨詢，進口物流成本預(yù)算，精準把控清關(guān)重點難點。本著廣州臻力供應(yīng)鏈的服務(wù)精神，一定會給您一個滿意的答復(fù)，以下內(nèi)容為本人在產(chǎn)品清關(guān)操作當中的心得。因?qū)嶋H操作當中所遇到的各種問題不盡相同，固不能在此一一解答。如需咨詢其他進口清關(guān)的問題，可直接撥打我們的咨詢電話，也可以加我司客服QQ或者微信。

首先，境外這制造商需要在中國藥監(jiān)局辦理該產(chǎn)品的《進口醫(yī)療器械注冊證》，確認發(fā)貨人是否在中國申請過這個證，如果沒有很可能要委托中國代理人辦這個事;該過程根據(jù)產(chǎn)品風險分類，辦理時間5至25個月;另外，有了進口注冊證后，收貨人得辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，這個過程各個地區(qū)都差別，大概時間1到3個月。

國內(nèi)醫(yī)療器械市場：

1、伴隨中國經(jīng)濟高速發(fā)展及老齡化社會加深，醫(yī)療消費需求增長，自2001年起，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模由179億元增長到2014年超過2500億，增長14倍，年復(fù)合增長率接近21%，超過我國藥品市場規(guī)模16%的復(fù)合增長率。但對比全球市場，我國器械/藥物比例僅為，遠低于全球的水平;從人均醫(yī)療器械費用看，我國目前醫(yī)療器械人均費用僅為6 美元，而主要發(fā)達國家人均醫(yī)療器械費用大都在100美元以上，瑞士更是達到了驚人的513美元。行業(yè)前景可期。

醫(yī)療器械進口報關(guān)

2、國內(nèi)研發(fā)投入不足，中低端產(chǎn)品占比高，高端產(chǎn)品外資壟斷，低端產(chǎn)品過度競爭。國內(nèi)研發(fā)投入平均水平僅有3%，多數(shù)產(chǎn)品屬于低技術(shù)要求的中低端產(chǎn)品。低研發(fā)投入導(dǎo)致高端醫(yī)療器械基本依賴進口。國內(nèi)大量企業(yè)大多集中于低附加值的低值耗材、低端診療設(shè)備市場，產(chǎn)量大于國內(nèi)需求，通過出口消化部分庫存。超聲波緩解儀、心電圖設(shè)備、高檔生理記錄儀、磁共振設(shè)備等領(lǐng)域，進口品牌市場份額都在90%左右，幾乎處于完全壟斷地位。

醫(yī)療器械進口報關(guān)需要具備的資質(zhì)

(一)醫(yī)療器械進口報關(guān)的收貨單位應(yīng)具備的資質(zhì)

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;

2、醫(yī)療器械進口報關(guān)營業(yè)執(zhí)照「經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可】;

3、進出口權(quán)「若沒有可以找有資質(zhì)的進出口公司代理進口】

(二)醫(yī)療設(shè)備進口清關(guān)時需要提供的文件

1、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《進口醫(yī)療器械注冊證》與《醫(yī)療器械注冊登記表》;

2、屬于《實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當提供中國強制性認證證書(3C);

3、醫(yī)療器械進口報關(guān)部分設(shè)備需要辦理自動進口許可證「O證】;

4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等;

5、進口合同、箱單、發(fā)票;

6、其他需要補充的材料。

醫(yī)療器械進口報關(guān)1、貨物到港前三天我公司整理相關(guān)清關(guān)資料。2、到港后報關(guān)報檢(正常3-5個工作日方可提貨送至貴公司倉庫，無需扣壓監(jiān)管倉)3、商檢總局采樣檢測(正常10工作日)4、檢測合格進行標簽備案(正常2個工作日，如產(chǎn)品為大包裝則省略此步驟)5、商檢局頒發(fā)入境貨物檢驗檢疫證明(1工作日)國外提供資料(以下證件我公司均可提供模板) DATA1、原產(chǎn)地證(若產(chǎn)品為享受優(yōu)惠國家)2、健康證、衛(wèi)生證書3、裝箱單、發(fā)票、合同4、提單--船公司出具國內(nèi)提供資料 DATA1、客戶又進出口權(quán)：我公司負責整理，客戶負責蓋章即可2、客戶無進出口權(quán)，掛靠我司單位，國內(nèi)資料均不用客戶提供廣州進口報關(guān)流程：1、中文標簽審核及風險評估(5個產(chǎn)品內(nèi)三工作日)2、貨物到港前三天我司整理相關(guān)清關(guān)資料。3、現(xiàn)場進行報關(guān)報檢(正常3-5工作日方可提貨送至貴司倉庫，無須扣押監(jiān)管倉。)4、商檢總局采樣檢測(正常10工作日)5、檢測合格進行標簽備案(正常2工作日，如產(chǎn)品為大包裝則省略此步驟)6、商檢局頒發(fā)入境貨物檢驗檢疫證明(1工作日)

ⅠⅡ Ⅲ類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的(具體往下看)：

第Ⅰ類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。(一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。)

第Ⅱ類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。(一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。)

第Ⅲ類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

一般由國家食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證。但一個醫(yī)療器械的審批倒底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國家局有權(quán)改變它的分類，比如口罩在一般時期都分為一類，但在非典時期就被劃到了二類!

注：醫(yī)療器械只能是進口新的，如果是舊的話，我國是不允許進口的，我司進口過很多新的醫(yī)療設(shè)備以及新舊醫(yī)療配件，有老客戶每月都有幾票醫(yī)療器械讓我司進口，經(jīng)驗十分的豐富，安全有保障|省心。